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六西格瑪
Service 六西格瑪
  • 用最低成本，全面覆蓋企業開展的項目策劃、定位、推廣、建
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2022 - 10 - 27
在這里，我從供應商質量工程師的職責及管理的角度來與大家探討SQE這份工作，希望能對大家有所裨益，能稍許緩解大家的困惑。01、供應商質量工程師的職責對許多制造組織來說，希望供應商能夠參與到供應商選擇的工作里，協助選擇符合要求的供應商，并能夠督促現有供應商進行提升，持續改進，同時能夠對供應商進行優化，將不符合要求的供應商進行淘汰。對供應商而言，希望顧客的供應商質量工程師能夠傳遞顧客的要求并促進供應商能力的提升，同時督促新項目的順利完成，并協助及時處理質量問題。而對于整個供應鏈來說，是希望能夠通過供應商質量工程師的工作，提升整個供應鏈的競爭力。基于對供應商質量工程師作用的分析，初步歸納出供應商質量工程師的幾項主要職責：供應商評審：不論是為引進新供應商還是需要供應商整體提升，供應商質量工程師都需要對供應商進行評審，需要讓供應商明了顧客的期望，識別出與期望的差距并采取行動來改進。推進供應商APQP計劃：對于新項目開發而言，供應商對項目的影響是顯而易見的，怎樣讓供應商理解顧客的要求并開展工作來達到顧客的要求，就需要進行APQP工作。供應商質量工程師需要與供應商確認APQP開發計劃并切實推進，協調解決開發過程中的問題，幫助順利完成開發工作，滿足項目要求。質量問題處理：作為供應商質量工程師，質量問題處理應該是最根本的職責了。怎樣教會、協助供應商運用合適的質量工具，諸如G8D，6Sigma等來處理售...
2022 - 10 - 27
一. IPQC及其工作特點什么是IPQCIPQC就是制造過程品質控制。IPQC一般指制程巡回檢查，指在是在產品制造過程中，使用巡回的方式定時檢查和確認過程參數，作業變更內容，使用的標準等是否符合要求，并記錄檢測狀態，加以必要的控制和督促。巡回檢查：指定時的按指定的項目實施輪流檢查。制程：專指產品的制造過程。1. 當機立斷處理制程異常2. 實事求是反饋不符合事項IPQC應站在獨立公正的立場上，客觀的通報不符合事項：獨立：即在工作過程中不受外界因素的干擾，獨立開展工作。公正：就是以制度為準繩，不偏不倚，實事求是。客觀：就是眼見為實，論事必須有證據。3. 徹底追蹤不良事項對發生的問題要窮追不舍，直到滿意解決為止。IPQC作業要求一看二動三檢：“一看”為勤看；“二動”為動手檢，動嘴說；“三檢”為檢來料，檢工藝作業，檢產品。二. 首檢及其注意點1. 什么叫做首檢？首檢是指在生產前針對首件(通常是3-5 pcs)進行的檢驗，其目的是防止系統性風險產生批量的不良(如工藝不良，設備或工裝不良，來料不良，及作業不良)。2. 首檢的實施要點生產前進行的針對首件的檢驗。特別針對依賴設備及工裝等易產生系統性風險的工序，如流延等。可能產生批量不良的工序，如自動機等。3. 首檢容易出現的問題只重視產品，不重視來料及工裝，工藝，結構及性能測試問題。作首檢合格卻未完成首檢程序，無首檢報告，導致出現問題時無法追溯和...
2022 - 10 - 27
作為質量人，總會遇到各種各樣的會議，品質例會是每個質量人常常參與甚至要主持的，怎樣把這個月復一月日復一日的質量例會開得有效率，還要盡量做到日新月異，下面幾個建議希望能給你帶來幫助，歡迎分享你好的建議，如有不當之處歡迎批評指正。一、明確定位：品質部門是發現和解決品質問題的樞紐部門，品質月會是檢視事業部質量工作有效性，檢討各部門質量問題發現與問題解決效果的會議，品質部門要代表事業部扮演好質量問題的呈現者和解決措施的跟蹤評價者的角色。二、發現問題的途徑：1、通過重要指標--未達成指標——主要反映顯性問題--達成指標——要通過指標找到隱性問題，要多維度比較分析，例如整體（部門）指標化整為零作內部比較分析，--每個指標都要用直方圖來分析，要全面呈現，包括達成的指標--關注指標本身的合理性——例如批次合格率達成率高，但抽樣不良率的情況怎么樣？--各部門圍繞品質來設計指標，形成品質管理指標體系。--月會上檢討指標要由外而內，按客戶-事業部整體-部門和車間的順序檢討問題，先檢討外部指標再檢討內部指標，要像切洋蔥一樣剖析到問題的最里層。--對內、外部具體的不良現象要重視，要基于數據分析、基于事情本身準確定義問題，要有圖有真相，問題的主要部門、關聯部門都要界定清楚。2、通過關鍵（重點）事件3、通過檢驗、試驗和稽查以上都要基于事實，用數據說話三、解決問題的方法：1、對于已經發現的質量問題，品質部要按問題...
2022 - 10 - 25
自從2007年大學畢業后，開始從事QC檢驗工作，至今已經有11個年頭了，從普通的理化員到體系管理，到主管，一直到現在的經理，感觸最深的就是“痛”，不受重視的痛，拿到工資與實際付出不成比例之痛，被質疑的痛，但回顧十年的職業歷程，感覺每一步都是一步一個腳印的過來的，也覺得很充實，也有很多的收獲。01 明明是技術人員，收入與普通操作工相當就拿液相分析員來說，需要大學本科以上學歷，一定的英語基礎，因為儀器的操作系統都是英文的，但是這樣條件要求的分析員，每個月拿到的工資跟倉庫的倉管員，車間的操作工相當，分析員這么多年的教育背景，價值從何體現，這樣，一大撥心懷美好憧憬的年輕人在工作一年甚至幾個月后，面對眼前的真實狀況，理想破滅，紛紛轉行。那些不愿意放棄自己所學專業的，留下來繼續工作的，也感嘆選錯專業，入錯行。02 明明是關鍵部門，卻不受重視無論是客戶審計還是官方審計，QC都是檢查的重點，無論是哪個車間的品種，QC都是受檢查的區域，所以這塊的壓力是非常大，每次檢查，都要花時間準備，但由于各種原因，QC的付出好像是不大容易被高層管理者看到，又似乎在他們的眼里，這些付出是理所當然的。尤其是在一些小公司中，生產才是來錢的部門，是老大，一切以生產為中心，而QC是花錢的部門，這些定位就導致了QC處處低人一等，即使是生產的問題，當生產部門接到不合格通知的時候，那是100個不相信，總是質疑...
2022 - 10 - 25
不斷重復PDCA，直到問題得到解決！PDCA是我們精益管理里面比較經典解決問題和改善問題的方法！那什么是PDCA，PDCA的特點有哪些呢？今天通過這篇文章，我來給大家分享一下。什么是PDCA？PDCA：最早由休哈特（Shewart，另譯做舍瓦特）提出來，后由戴明（Deming）予以發展的一套解決質量問題并持續改善的思維方法，又稱為“戴明環。這一工作方法是質量管理的基本方法，也是企業管理各項工作的一般規律。一、什么是PDCAP（Plan）——計劃，包括方針和目標的確定以及活動計劃的制定；D（DO）——執行，執行就是具體運作，實現計劃中的內容；包括方針和目標的確定以及活動計劃的制定；C( Check）——檢查，就是要總結執行計劃的結果，分清哪些對了，哪些錯了，明確效果，找出問題；A（Action）——行動（或處理），對總結檢查的結果進行處理，成功的經驗加以肯定，并予以標準化，便于以后工作時遵循；對于失敗的教訓也要總結，以免重現。對于沒有解決的問題，應提給下一個PDCA循環中去解決。二、PDCA的四個階段一個PDCA循環一般都要經歷以下4個階段P（Plan）——計劃P階段的主要任務是明確問題，找出重點，設定目標，分析原因，制定計劃D（DO）——執行即按照預定的計劃，在實施的基礎上，努力實現預期目標的過程。按照既定的計劃進行實施。執行過程中沒有特殊情況不得改變計劃，遇有極特殊情況可考慮審慎...
2022 - 10 - 25
1、工藝需要多方評審、確定了的工藝不要輕易更改（1）要找到問題的根本原因，找到變化點。（2）不要輕易更改工藝，輕易更改工藝容易掩蓋了問題的真正原因。2、過程控制要有量化和追溯的意識（1）機械零件沒有那個因素不影響最后的結果，不要忽略任何細節。（2）任何細節盡可能用數據去量化控制并記錄。（3）過程細節不進行控制和追溯容易導致查不到真因。3、解決問題一定要有耐心（1）不要過多希望一口氣吃個胖子，花時間找到真因然后解決，可以事半功倍。（2）發現異常情況不要因為與解決的問題好象沒關系而置之不理，任何蛛絲馬跡都需要深入研究，可以開頭腦風暴會議，畢竟一個人的認知是有限的。（3）找不出原因和規律的時候不要不行動，可以多收集數據，找到異常點。（4）把以前試驗和總結的一些經驗和規律再溫習一下，找一下靈感。（5）一旦發現一些經驗和規律后，再深入下去把它上升為理論，任何問題最終都需要理論支撐。4、要建立預防的思維（1）質量管理的最高境界是預防，而不是出了問題后如何挽救。質量管最基本是找問題，如果沒有問題，就要控制風險。（2）任何質量問題出現前一定是有征兆的，就看你有沒有方法、手段和經驗去監控和識別。（例如SPC）（3）同一質量問題重復出現第二次時應該引起高度重視，說明第一次沒有找到根本原因，或者措施沒有落到實處。5、質量的控制一定要有管理的思維（1）不要希望直接靠工藝員來實現產品質量的穩定。（2）產品質...
2022 - 10 - 24
大家都只知道三不原則，即不接受，不制造，不流出不良。都是這樣照本宣科，可是真正的含意以及如何應用卻鮮為人知。甚至有很多人把它當成一個理念，說是質量管理的基本要求。其實也只是說對了部分，其實它有著現實和實戰的作用。只是很多人沒有理解，那么現在我就試著和大家一起來解讀一下。1. 不接受不良：其實是偵測的意思。怎么偵測即運用人工或光學電子技術提前檢測出不良，如使用go-nogo自動檢具將尺寸不符的零件提前檢出并挑出放至不良品區。2.不制造不良：其實就是預防的意思。怎么預防就是提前規劃好防錯的生產方式和工藝流程，讓制造過程一次性做好。如CNC的夾具先用自動偵測設備確認吸氣是否到位，保證其正常后再加工。防止因吸氣不良導致加工偏位或工藝瑕疵發生，這就建立在預防基礎上的第一次就做好。3.不流出不良：其實就是檢驗的意思。怎么檢驗啦就是將產品使用人工或機器100%確認其是否符合客戶規格。如針對印刷字體是否偏移使用CCD100%掃描確認，這就是事后的100%檢查。其實三不才是真正的建立在偵測，預防，檢驗為基礎的制造質量。其核心還是第一次就把事情做好的精益品質思想，關鍵在于走預防為主的路線和思路。文章來自網絡，版權歸作者所有，如有侵權請聯系刪除！
2022 - 10 - 24
問題的識別和評估問題是什么或目前真實的情況？根據對象和缺陷來陳述。最早問題在哪里發現的？問題是如何發現的？發生的問題與標準有什么不同？規格是什么？如何會產生不同的？（檢驗規范、圖紙、CATIA 文件、或不良極限樣品）產生問題的項目如何測量的？測量系統是什么？測量系統出了什么問題？重復性？精度？目前的情況會影響多少產品或汽車？（VIN 編號，影響到的工廠順序號或日期/時間和班次）目前在戴姆勒克萊斯勒的工廠中發生率是多少？在供應商工廠內？良品數？不良品數？臨時措施這一步應該識別包容問題的那些行動，保證不再產生進一步的不合格品并保護客戶，直到永久措施有效，例：保持所有可疑庫存或100%挑選不合格品。臨時措施應該記錄在標準臨時措施指導書中。作業指導書必須包含臨時措施實行的日期直到相應的批準協議簽字生效。臨時措施必須一直采取直到糾正措施確認有效并實行。問題的有效性說明通過臨時措施發現的不合格零件數量；說明檢查的整個批次的數量，如：5/100，檢查100個當中發現5個根本原因應包括所有的措施，或參考一個行動計劃，這個行動計劃列出了針對問題所需要進行的分析試驗，必要的話，應復制再現問題。確定一個問題根源可以有很多不同的方法-一個簡單而有效的方法就是去問5次：為什么，為什么......接下來這個部分必須包含對問題根源的陳述，以及當原因經過驗證確認后，在目標日期的方框中注明“關閉“驗證非常重要。證明...
2022 - 10 - 21
—1— 數據收集1）頭腦風暴在短時間內獲得大量創意，適用于團隊環境，需要引導者引導（過程中可以天馬行空，不要打斷）包括：頭腦風暴、頭腦寫作頭腦寫作：在開始小組創意討論之前，個人可單獨思考問題2）焦點小組召集相關方和主題專家討論議題，比一對一訪談更有利于互動交流3）訪談與相關方直接交談了解高層級需求、假設條件、制約因素、審批標準和其他信息4）核對單基于自身經驗或行業標準制定標準化的核對單，幫項目經理一項一項核對以防遺漏信息（結構化方式管理）質量核對單應該涵蓋在范圍基準中定義的驗收標準5）問卷調查設計一系列書面問題，向眾多受訪者快速收集信息適用：受眾多樣化、需快速收集、受訪者地理位置分散6）標桿對照將實際或計劃的產品、過程和實踐，與其他可比組織的實踐進行比較，得到最佳實踐，形成改進意見，并為績效考核做依據標桿對照也允許不同領域或行業項目做類比7）核查表稱為計數表，用于合理排列各種事項，以便有效收集關于潛在質量問題的有用數據8）統計抽樣從目標總體中選取部分樣本用于檢查9）市場調研包括考察行業情況和具體賣方的能力—2— 數據分析10）備選方案分析分析和評估已識別的可選方案，確定要執行的糾正措施或糾正措施和預防措施的組合（如：出現偏差時）11）成本效益分析分析和估算備選方案優勢和劣勢的財務分析工具，以確定最節約成本的糾正措施（如：出現偏差時）12）掙值分析對范圍、進度、成...
2022 - 10 - 18
1、工藝需要多方評審、確定了的工藝不要輕易更改（1）要找到問題的根本原因，找到變化點。（2）不要輕易更改工藝，輕易更改工藝容易掩蓋了問題的真正原因。2、過程控制要有量化和追溯的意識（1）機械零件沒有那個因素不影響最后的結果，不要忽略任何細節。（2）任何細節盡可能用數據去量化控制并記錄。（3）過程細節不進行控制和追溯容易導致查不到真因。3、解決問題一定要有耐心（1）不要過多希望一口氣吃個胖子，花時間找到真因然后解決，可以事半功倍。（2）發現異常情況不要因為與解決的問題好象沒關系而置之不理，任何蛛絲馬跡都需要深入研究，可以開頭腦風暴會議，畢竟一個人的認知是有限的。（3）找不出原因和規律的時候不要不行動，可以多收集數據，找到異常點。（4）把以前試驗和總結的一些經驗和規律再溫習一下，找一下靈感。（5）一旦發現一些經驗和規律后，再深入下去把它上升為理論，任何問題最終都需要理論支撐。4、要建立預防的思維（1）質量管理的最高境界是預防，而不是出了問題后如何挽救。質量管最基本是找問題，如果沒有問題，就要控制風險。（2）任何質量問題出現前一定是有征兆的，就看你有沒有方法、手段和經驗去監控和識別。（例如SPC）（3）同一質量問題重復出現第二次時應該引起高度重視，說明第一次沒有找到根本原因，或者措施沒有落到實處。5、質量的控制一定要有管理的思維（1）不要希望直接靠工藝員來實現產品質量的穩定。（2）產品質...
2022 - 10 - 17
一. 在組織層面上質量主要是以滿足外部顧客的要求為中心。一個組織必須定期了解顧客的意見。下列這些問題有助于從組織層面上來定義質量：1.哪些產品和服務滿足您的期望?2.哪些產品和服務未能滿足您的期望?3.有哪些您需要的產品和服務卻未收到?4.您是否收到了您不需要的產品或服務?顧客驅動的績效標準應該成為公司制定目標、解決問題、評價績效、獎勵、非貨幣獎勵和資源分配的基礎。二. 在過程層面，組織的單位按照職能或部門進行劃分，如營銷、設計、產品開發、生產、財務、采購、單據，等等。由于大多數過程都是跨職能的，因此就有可能存在著這樣的危險，即某個部門的經理去努力優化他們控制之下的活動，從而有可能損害組織整體層面的活動。在這個層面上，經理們必須思考以下問題：1.哪些產品和服務對于（外部）顧客來說最為重要？2.哪些過程產出這些產品和服務?3.該過程的關鍵輸入是什么?4.哪些過程對于組織的顧客驅動的績效標準影響最大?5.誰是我的內部顧客?他們需要什么?三. 在執行層面（有時也稱為崗位層面或者任務層面），產出標準必須以質量和顧客要求為基礎，這些要求來自組織層面和過程層面。這些標準包括對精確度、完整性、創新、合時以及成本的要求。對于各個崗位的每一輸出，都必須要弄清楚：1.顧客（包括外部顧客和內部顧客）的要求是什么？2.如何衡量他們的要求?3.每一指標的具體標準是什么?從這個角度來看組織，明確了所有員工在追...
2022 - 10 - 14
誰都知道，質量就是市場，是一個企業生存發展的保障，沒有它，一切都只是空中樓閣。質量是企業產品的生命，企業的產品沒有優質的質量就沒有發展可言。日本經營之神松下幸之助有句名言：“對產品來說，不是100分就是0分。”任何產品，只要存在一絲一毫的質量問題，都意味著失敗。可謂是“千里之堤，潰于蟻穴”。東芝筆記本的小問題導致其在美國賠償10億美元，而在中國，則從銷售冠軍退居次席；福特公司因凡士通輪胎問題嘗到了巨額虧損的滋味；而可口可樂一度在比利時和法國遭禁銷。在美國，據統計如果只有99％的質量合格，那就意味著每小時丟失兩萬封信，每天有兩架飛機發生事故，每年醫院開錯超過20萬單的藥方。關于產品質量和成本的問題，企業界有一個著名的1:10:100成本法則。質量管理“1-10-100法則”：如果一個人生產出了一個不合格品，然后馬上糾正過來，那么糾正工作所花的時間跟制造工作所花的時間是相同的；如果此不良品流出到他的內部顧客手里，如果他再想糾正的話，這個糾正工作將是生產這個產品10倍以上的勞動力；更不幸的是，假若這個產品已經流出到外部顧客的手里，然后為了糾正這個錯誤和隨后的惡劣影響，他必須付出100倍的勞動。克勞士比大師的零缺陷管理中強調質量是預防出來的，而不是事后檢驗，預防產生質量，檢驗不能產生質量。檢驗是在過程結束后把不符合要求的挑選出來,而不是促進改進。（一）1  預防活動費用：3定5行...
2022 - 10 - 13
關注點及分析工具所謂高效的供應鏈管理，以個人的理解---就是對顧客與供方商業流程的三大要素：物流、資金流、信息流的集成管理。供應鏈的三大要素密不可分，而物流是最基本的活動。在物流管理中，生產線的配送物流，是供方配送物流、配送中心配送和制造物流的交集，有承上啟下的作用，本文關注點，就是從供方或配送中心送達車間的生產線配送物流作業的研究。針對于生產線配送物流分析，根據需求決定業務模式，業務模式決定作業方式的原則，采用先調研生產線配送物流的需求，結合訂貨模式，確認生產線所需零部件具體的補貨模式，再根據補貨模式確認對應的搬運方式。生產線配送物流作業的需求首先，要來分析一下生產線配送物流作業的需求。生產線配送物流作業是為生產服務的，必須服從生產作業對配送物流作業的整體要求：1、在生產現場，加工或裝配不能間斷，必須是連續作業，所以要有一定存量的線邊庫存；2、因為生產作業是增值過程，所以有限的場地，在布置時應最大限度向生產作業傾斜：線邊庫存盡量占用最小的空間，更多的空間要分配給生產作業；3、同時，零部件配送的目的地，要盡量靠近作業人員，減少作業人員走動、轉身、彎腰所花費的不增值作業時間；4、而且配送物流作業（配送、裝卸、擺放、拆包、交接等）是不增值過程，因此作業應盡量簡化或省略。把上述生產線的對配送物流作業的需求整理一下，我們會發現：如果采用單元化設計和線邊規劃，能很好的解決第3項和第4項中的需...
2022 - 10 - 13
1、CPK和PPk描述一下，說下他們區別 ，另CPK，PPK的要求？ CPK和PPK都是形容過程能力，一般來說，項目開發初期主要看PPK，因為其取樣是連續的，一般要求PPK》1.67，批量生產階段一般看的是CPK，因為其取樣是均勻分布的，一般要求CPK》1.332、供應商來料出現問題，如何處理 供應商來料出現問題，如何處理 這個要分情況處理，一般都是退貨、挑選、讓步接收，看生產緊急程度和不良風險決定3、對供應商評鑒如何做，接著問評鑒到品質體系方面時候如何展開 一般是分供應商初評審和年度審核，體系方面的評價一般按產品審核、過程審核、體系審核三方面進行4、QS9000和IS9001有什么區別，TS16949與QS9000又有什么區別，現在用的QS9000是第幾版的？ 這個小編覺得完全是忽悠5、用英語交流一段，介紹自己在學校所學，以及其他。 這個大家自由發揮吧6、產品量產前，QE做了什么，量產后，又做哪些工作，如何切入。PPAP前，主要是樣件試制過程中的不良整改跟蹤，量產后，主要是質量維護，在PPAP批準之前需要介入，一般PPAP到SOP有1個月以上的時間，可以熟悉新產品及相關問題7、FMEA有什么作用？FEMA怎么做，關注什么？FMEA分DFMEA和PFMEA，一般在樣件試制PPAP的時候就應該有了，主要關注的是風險指數RPN，有TOP...
2022 - 10 - 12
01、質量管理體系風險1，多系統共存帶來的質量風險質量管理體系是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。每個制造企業都會依據各自的產品類別和客戶群體建立滿足國際標準、國外標準、國標、國軍標等標準的相應質量管理體系。      企業為了應對多元化產品類別，需要根據不同情況和用戶質量要求，搭建適宜的質量管理體系，如軍用產品需要滿足GJB9001B質量管理體系要求，而國外客戶產品需要滿足AS9100C質量體系要求，這些不同質量體系整合在一起，同時各自的質量控制要求又有著細微的差別，這些質量要求同時作用于產品制造過程，帶來了執行中的質量風險。     2，體系建設水平帶來的質量風險一個有效運行的質量管理體系明確了從產品設計、原材料采購、加工制造、產品檢驗到售后服務等各方面工作的質量要求，它們作為質量管理體系中的子系統，工作內容高度關聯又自成體系。在管理領域，體系和系統并無嚴格的區別，既可稱為體系，也可稱為系統。     每個環節又需要完備的質量保障條件建設，而子系統的建設水平受各種現實條件制約，是標準要求與管理實際相結合的產物，這又會造成產品質量保障風險。02、信息傳遞質量風險裝備質量信息反映裝備質量要求、狀態、變化和相關要素及相互關系的信息，包括數據、資料、文件等。    ...
2022 - 10 - 12
簡單的來說，CPK是過程能力指數，PPK是性能指數。需要知道Cpk和Ppk的本質區別，首先看其英文意義。Process Capability Index 以及 Process Performance Index從英文意義上面可以窺見一二：1）Cpk側重于過程本身，給出的是過程固有的能夠滿足標準與規范的能力2）Ppk側重于過程所引發的結果，給出的是根據采集到的數據對當前過程性能的估計可以看到，前者看重過程本身后者看重結果Cpk是指過程的短期能力（Cpk是指平均值與產品標準規格發生偏移的大小，常用客戶滿意的上限偏差減去平均值和平均值減去下限偏差值中數值較小的一個。再除以3σ）而Ppk是相對長期的過程表現，雖然計算公式相同，但是由于樣本容量不同(CPK的樣本容量是30~50，PPK的樣本容量是大于或等于100)，其使用的是標準差S。Cpk給出的是過程的潛在固有能力，過程固有的能夠滿足標準與規范能力。Ppk反應的是樣本所有差異的大小，是對當前過程性能的估計，適用于帶有驗收性質的場合。根據國標GB/T4091-2001常規控制圖中明確規定：Cpk必須在穩態下進行，不可忽視。在質量控制中，特別是當過程剛開始時，幾乎不能恰好處于穩態，若照此計算，Cp和Cpk值將導致嚴重錯誤的結論。而不論分布在公差范圍內任何位置，對于規范上限都可以計算出上側以及下側過程性能指數（取其中最小的一個就是Ppk）。因為...
2022 - 10 - 12
PPAP（Production Part Approval Process）中文全稱為生產件批準程序，是IATF 16949的五大工具之一。它是用來確定供方是否已經正確理解了顧客的工程設計記錄和規范的所有要求，以及該制造過程在實際運行中是否具有潛力，按照報價時的生產節拍，持續生產滿足顧客要求的產品。但是大多數的PPAP都有形式主義的嫌疑，究其原因就是因為我們忽略了PPAP中最后一個P，也就是Process（過程）！很多企業認為PPAP就是一種簡單的“作業提交式”的活動，是在APQP第四階段-“產品和過程確認階段”開展的一個活動，是該階段一項輸出物（見下圖）。這種理解容易導致：在實際的工作中，PPAP工作被作為組織中的某一部門或某一工程師的職能職責，PPAP交付物往往要在較短的時間內編制并提交；交付物出現很多問題，不符合顧客的要求；新產品量產過程沒有得到充分有效地驗證，量產后質量不穩定，批量產品合格品率很低；產能效率無法滿足顧客的需要，交期無法保證；過程極不穩定，內部問題層出不窮，忙于救火；……這實際上失去了生產件批準過程-PPAP真正的意義和作用。PPAP不是簡單的文件交付物的提交和批準，這是一個完整的過程，是一個確認供應商是否已經具備批量、穩定生產合格產品的過程。其實在英文原版中是該處的內容是“Production Part Approval”，簡稱是PPA，而不是PPAP。缺少...
2022 - 10 - 11
很多時候，企業發生了重大質量事故。老板及各級主管卻不知道，現場處理也非常的遲緩。導致眾多問題未及時處理，影響出貨等等發生，引發客訴等等負面的后果。那么應該如何改變和應對啦，方法有很多種，這里介紹一個效果明顯的做法叫紅單大作戰。1．戰前準備-組織，流程，表單往往現場團隊最大的問題是發現問題的能力差，或者說不會反應問題。從而耽擱了很多處理問題的最佳時機，那么我們就設計一個簡單有效的機制出來，讓發現問題成為輕松容易的事情。組織：在公司里設立紅單大作戰的專案組織，分別由現場各級主管，一級現場管理者負責，也包括公司專職改善專員。當然還有公司的負責人（最好放兩位，可以互相支援）。參考答案:公司總經理，副總，品質，生產，工程經理，生產線領班，現場工程，專案品工，機器工程，現場品管，IQC（進料檢驗），PMC（生產物控）。流程：發生停線事故，現場管理者填寫異常紅單（分為人，機，物，法，檢，環）發給各負責單位時抄送各相關單位。同步通知到公司負責人（紅單發至其助理處，由助理負責通知），要求被通知單位第一時間抵達現場處理，停線紅單必須在60分鐘內結案。表單：此表單越簡單越好，主要包括以下幾個信息就好。參考答案：責任部門，希望完成日，問題描述，對策，完成日，責任人，驗收結果 ，驗收日，驗收人，審核等。2．實戰操練-案例，要點，串聯案例：某日，我們公司的自動化線因機器故障忽然停機導致停線。馬上啟動了紅單大作...
2022 - 09 - 30
QA人員本身就是一個組織的質量管理崗位，需要由綜合素質相對高、業務能力相對強的人員來擔當。人員管理體現在“ 選、育、留、用”和“ 人盡其才”，所有部門人員都會用到這些原則。1QA的人員選擇不管是內部選撥或轉崗，還是外部招騁，QA人員的選擇基本是需要有一定工作經驗的，QA想管好質量，需要有較強的專業知識，以技術和規范服人，還需要有較強的組織和溝通協調能力，因為你面對的是內部各部門人員和外部藥監、供應商、患者、銷售和醫生等人群。列舉幾個方面的QA人員：一是 現場QA，你需要懂 GMP和相關法規規范，還需要懂 產品知識、處方工藝、生產工序、生產設備、質量控制點、取樣、環境監控、清場確認、驗證等，這樣的QA最好由車間現場人員轉崗過來擔當，有一定的現場經驗才能管好現場質量，否則你不懂會被生產人員很容易“騙”過去，你也樹立不了質量權威，產品的風險你也把控不住；三是 處理投訴的QA，包括 咨詢電話、市場投訴、不良反應、藥品抽檢、藥物警戒等，既要懂藥品知識，臨床用藥，還要有很好的溝通技巧，學會妥善處理外部投訴，還要懂質量缺陷或不良品的原因查找，學會查找臨床用藥文獻和溝通咨詢醫生，做到“不卑不亢”。2QA人員的培養人都是需要培養的，特別是一些 經驗不足的QA。首先，對部門新進大學生要設立 導師制，讓有經驗的主管...
2022 - 09 - 30
質量總監，就像每天在高空中踩高蹺，小心的面對隨時的風吹和變化，生怕掉了下去。我在上個企業時，質量部的所有同事都已離職，我堅持了六個月，然后辭職。目前的公司，兩年內我是第四任質量經理。所以什么都不想，先謀生后立業。因為只在制造企業工作過----汽車零部件行業，總結的事情或許對別的行業不適用，干質量經理有四年了，三個企業，現在還沒有被炒過。說這些只是想讓大家了解我的想法的出發點，沒有別的意思。下面的困惑是我在工作中實際碰到的，也是我自己的做法。歡迎大家的想法和建議，我總結的目的也是和大家交流。◆ ◆ ◆ ◆01 . 原則問題：交貨重要還是產品質量重要？這個問題好傻，但我還真沒有標準答案。面對不同的人，不同的環境和情況，我的回答會不同，決定也會不一樣。舉例來講，在一個企業面試時，此問題被問了兩次。面對質量部總監，我回答是質量重要，面對我的頂頭上司工廠廠長時，我的回答是質量是服務部門。我自己也是很不開心，不是因為每一次不符合規范產品出貨后的風險，而是每次看到質量人員無奈和不解的眼神，我只能告訴我，這是現在能下的最好的決定，希望大家有一天能理解。◆ ◆ ◆ ◆02 . 組織結構：質量部真的能解決質量問題嗎？我在三個外企，質量部經理的上司實際都是運營經理，其負責工藝、生產、質量和設備。工作中一些常規的質量問題，如人...
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